AI助手Elsa在美国FDA提前启动，药品审核流程显著加速，超出预期！
发布时间：2025-06-03 14:12:15 | 责任编辑：张毅 | 浏览量：84 次
美国食品药品监督管理局（FDA）今日正式推出名为Elsa的生成式人工智能工具，标志着美国政府部门在AI应用领域迈出重要一步。该工具的成功部署不仅提前于原定时间表，还实现了预算节约，为政府机构AI转型树立了新标杆。
FDA局长Marty Makary医学博士表示，Elsa的推出比原计划提前且低于预算，这得益于与机构科学审查员此前开展的成功试点计划。该项目原定于6月30日前在整个机构推广，如今的提前实现展现了FDA在技术创新方面的执行力。
Makary强调，这一雄心勃勃的计划旨在实现机构职能现代化，利用AI能力更好地为美国公众服务。
Elsa构建在高安全性的GovCloud环境中，为FDA员工提供了一个完全内部化的安全平台。该系统最重要的设计特点是确保所有信息都保留在机构内部，员工可以安全访问内部文件而无需担心数据泄露。
更关键的是，AI模型明确不会对受监管行业提交的数据进行训练，这一设计有效保护了FDA工作人员处理的敏感研究数据和商业机密信息，消除了监管部门使用AI可能面临的伦理和安全担忧。
FDA首席AI官Jeremy Walsh将Elsa的发布描述为"FDA的AI时代的黎明"，该工具已开始在多个关键领域发挥作用:
临床审查加速化: Elsa正在帮助加速临床方案审查流程，显著减少科学评估所需的时间，提高药品上市审批效率。
智能检查目标识别: 系统能够识别高优先级检查目标，帮助FDA更有效地分配监管资源。
文档处理自动化: 作为大型语言模型驱动的AI工具，Elsa擅长阅读、写作和总结工作，可以总结不良事件报告以支持安全性评估，更快地进行药品标签比较。
数据分析支持: 工具能够生成代码帮助开发非临床应用的数据库，为科学研究提供技术支持。
Elsa的实施采用了渐进式发展策略。随着工具使用经验的积累，开发团队将持续添加新功能，根据员工和机构需求的增长来发展系统能力。
FDA计划将Elsa作为整体AI转型的第一步，随着工具的成熟，机构将在更多流程中整合AI技术，包括数据处理和更高级的生成式AI功能，进一步支撑FDA的监管使命。
美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年6月2日正式上线了名为Elsa的生成式人工智能工具。该工具的推出比原计划提前且低于预算，这得益于FDA内部专家团队的紧密合作。Elsa的上线标志着FDA在AI应用领域迈出了重要一步，也意味着美国政府部门在AI转型方面树立了新的标杆。
Elsa构建在高安全性的GovCloud环境中，为FDA员工提供了一个安全的内部文档访问平台，确保所有信息都保留在机构内部。该模型不会利用受监管行业提交的数据进行训练，从而保护了FDA工作人员处理的敏感研究及数据。Elsa的发布被FDA首席人工智能官杰里米·沃尔什（Jeremy Walsh）称为“FDA人工智能时代的黎明”，它不仅提升了员工的工作效率，还优化了机构的整体运营。
在具体应用方面，Elsa已经开始在多个关键领域发挥作用：
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加速临床审查：Elsa能够显著减少科学评估所需的时间，提高药品上市审批效率。例如，某些活动的办理时间从过去的三天缩短至几分钟。
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智能检查目标识别：该工具可以识别高优先级的检查目标，帮助FDA更有效地分配监管资源。
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文档处理自动化：Elsa擅长阅读、写作和总结工作，可以总结不良事件报告以支持安全性评估，更快地进行药品标签比较。
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数据分析支持：Elsa能够生成代码帮助开发非临床应用的数据库，为科学研究提供技术支持。
随着Elsa的使用经验不断积累，开发团队将持续添加新功能，以满足员工和机构不断增长的需求。FDA计划将Elsa作为整体AI转型的第一步，未来将在更多流程中整合AI技术，包括数据处理和更高级的生成式AI功能。
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