FDA推进AI战略布局：提速药品审核流程，OpenAI有望参与协作

以下是关于“FDA全面部署AI加速新药审批，OpenAI或成合作伙伴”相关情况的介绍：

FDA与OpenAI的讨论

据《Wired》等媒体报道，FDA与OpenAI正在就使用AI进行药物评估进行讨论。讨论涉及一个名为“cderGPT”的项目，该项目可能与FDA的药物评估和研究中心（CDER）有关。FDA希望通过AI加快药物评估流程，目前药物开发过程通常需要超过十年才能完成，AI有望加速这一过程的后端部分。FDA的首任AI官员杰里米·沃尔什（Jeremy Walsh）主导了这些讨论，但目前尚未签署任何合同。

FDA的AI部署计划

FDA计划在其所有中心内部署AI，并于2021年6月30日完成全面整合。该机构希望通过生成式AI工具，使FDA的科学家和专家能够减少在繁琐、重复任务上花费的时间，这些任务通常会减慢审查过程。

AI在药物审批中的潜在作用

AI在医学领域的应用已被证明是有益的，许多医学研究人员和科学家正在利用生成式AI寻找新的治疗方法。AI可以帮助评估新药的安全性和有效性，从而加快新药上市的速度。此外，AI还可以用于检查药物申请是否完整等内部任务。

面临的挑战和考虑因素

尽管AI在加速药物审批方面具有潜力，但也存在一些挑战和考虑因素。首先，AI模型的可靠性是一个关键问题，必须确保AI在药物评估中的准确性。其次，AI在高风险领域如医学中的应用需要严格的监管和伦理审查。此外，AI工具可能会产生误导性或错误的信息，这在医疗环境中可能会带来风险。

OpenAI的政府合规准备

OpenAI正在开发符合政府规定的工具，如ChatGPT Gov，这是一个为政府合规而设计的自托管聊天机器人。该公司还在寻求FedRAMP认证，以处理敏感的联邦数据。

FDA的其他加速审批机制

FDA已经有一些机制可以加快有前景药物的审批流程，如“快速通道”和“突破性疗法”指定。AI的应用可能会为这一流程增加另一层效率，但必须谨慎监管。