中国侵入式脑机接口医疗器械全球首获批准，临床应用元年正式开启

发布时间：2026-03-13 14:40:39 | 责任编辑：张毅 | 浏览量：1 次

近日，全球脑机接口领域迎来里程碑式突破。国家药监局正式批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品注册申请。这不仅实现了该类医疗器械的全球首发上市，更标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式跨入临床应用阶段。
该系统采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，平衡了信号质量与手术安全性。全套产品由八大核心组分构成:
硬件端: 脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备。
软件与配套: 脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件，以及专用的一次性手术工具包。
该产品精准针对颈段脊髓损伤导致的四肢瘫患者。通过采集大脑运动意图并驱动气动手套，辅助患者实现手部抓握功能的代偿。申请使用的患者需满足以下严苛条件:
年龄与病史:18至60岁，确诊超过1年且病情稳定至少6个月。
损伤程度: C2～C6颈段脊髓损伤，评级为A～C级的四肢瘫。
身体指征: 手部完全无法抓握，但上臂尚存部分功能。
临床试验结果证实，受试者在植入该系统后，手部抓握能力显著提升，极大地改善了日常生活自理能力。这一“从0到1”的突破，填补了国际临床空白，预示着脑机接口技术正式从实验室走向诊疗室。