FDA认定阿里AI模型为“突破性医疗器械”
发布时间：2025-04-17 12:30:14 | 责任编辑：字母汇 | 浏览量：12 次
近日，阿里巴巴的 AI 模型 DAMO PANDA 获得了美国食品和药物管理局（FDA）的 “突破性医疗器械” 认证。这一成就标志着阿里巴巴在胰腺癌早期筛查领域取得了重大突破，为该疾病的早期诊断提供了新的可能性。
DAMO PANDA 是阿里巴巴达摩院研发的一款专注于胰腺癌筛查的 AI 模型。其主要功能是通过分析平扫 CT 影像，精准识别出人眼难以察觉的细微病灶。这项技术的推出，旨在解决胰腺癌早期筛查难的问题，这种癌症被广泛称为 “癌症之王”，因为其死亡率极高，且早期发现的几率极低。
自2016年起，FDA 设立了 “突破性医疗器械认定” 这一项目，以加速新技术的审核流程，确保患者和医疗机构能够尽早使用到最先进的诊疗手段。DAMO PANDA 的敏感性和特异性分别达到92.9% 和99.9%，在国际上首次实现了大规模的胰腺癌早期筛查，相关研究成果发表在国际知名期刊《自然・医学》上。
胰腺癌的发病率正在上升，且有年轻化的趋势。通过早期筛查，可以显著提高患者的生存率，降低医疗成本及患者的痛苦。DAMO PANDA 的非侵入性检测方法，特别适用于在体检或因其他疾病就诊时进行的 “机会性筛查”，能够帮助更多患者及时发现疾病。
目前，DAMO PANDA 正在国内多地进行科研试点，已有医院筛查了4万多名患者，发现了2例常规检查未能发现的早期胰腺癌。
划重点:
🌟 DAMO PANDA 获得 FDA “突破性医疗器械” 认证，推动胰腺癌早期筛查技术发展。
🔍 该 AI 模型通过平扫 CT 精准识别细微病灶，敏感性和特异性达到92.9% 与99.9%。
🌐 达摩院与 WHO 合作，助力发展中国家抗击癌症，未来将推广该 AI 模型。
4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被FDA认定为“突破性医疗器械”。DAMO PANDA是阿里巴巴达摩院研发的胰腺癌筛查AI模型，可精准识别平扫CT影像中的细微病灶，攻克了胰腺癌早期筛查的国际难题。这也是中国头部科技企业首次拿下该项权威认可。
FDA从2016年起设立“突破性医疗器械认定”，旨在应对威胁人类健康的重大疾病，鼓励创新医疗技术发展。针对“突破性医疗器械”，FDA将加速相关审评流程，以便患者和医疗机构能尽快用上最先进的诊疗手段。
达摩院率先提出“平扫CT+AI”胰腺癌筛查技术，联合全球多家顶尖医学机构研发出DAMO PANDA，在国际上首次实现大规模胰腺癌早期筛查，敏感性和特异性分别达到92.9%与99.9%。相关研究发表在国际顶级期刊《自然·医学》上，被该刊评价为“有望开启影像AI癌症筛查的黄金时代”。
胰腺癌被称为“癌症之王”，是死亡率最高的恶性肿瘤，主要原因之一是早期诊断率极低，超过80%的患者确诊即晚期。在世界范围内，胰腺癌发病率呈现快速上升和年轻化趋势。早筛早诊将不仅显著提高患者的生存率，也能降低其经济负担和痛苦。
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