ai医疗软件为什么是属于医疗器械？

发布时间：2025-05-20 11:14:16 | 责任编辑：问号 | 浏览量：5 次

AI医疗软件被归类为医疗器械的原因主要基于其功能、用途以及对医疗决策的影响。以下是相关解释：

1. 符合医疗器械的定义

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于疾病的诊断、治疗、监测等目的的工具。AI医疗软件如果用于处理医疗器械数据（如医学影像、生理信号等），并用于疾病的诊断、治疗或监测等医疗用途，就符合医疗器械的定义。

2. 处理对象为医疗器械数据

AI医疗软件的输入数据如果是医疗器械产生的客观数据（如医学影像设备产生的影像数据、医用电子设备产生的生理信号等），则该软件被视为医疗器械。例如，用于分析医学影像以辅助诊断肿瘤的AI软件，因其处理的是医疗器械产生的数据，被归类为医疗器械。

3. 核心功能涉及医疗决策支持

如果AI软件的核心功能是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算或分析，并用于辅助医疗决策（如病灶识别、病变判定、用药指导等），则被归类为医疗器械。例如，提供病灶特征识别和治疗建议的AI软件，因其直接影响医疗决策，被归为第三类医疗器械。

4. 风险分类管理

AI医疗软件根据其对医疗效果的影响程度被分为不同类别。如果软件对医疗效果有重要影响（如辅助决策），则按第三类医疗器械管理；如果影响较小（如仅提供数据处理和测量），则按第二类医疗器械管理。

5. 法规监管框架

各国法规明确将用于医疗诊断、治疗等目的的AI软件纳入医疗器械监管范围。例如，美国FDA通过现行医疗器械法规框架对AI软件进行管理；欧盟则通过《医疗器械法规》（MDR）和《人工智能法案》对AI医疗软件进行监管。

综上所述，AI医疗软件因其处理医疗器械数据、用于医疗决策支持以及符合医疗器械定义，被归类为医疗器械，并受到相应法规的监管。